Panorama global actualizado: cambios regulatorios, ensayos clínicos y avances en investigación. Sin juzgar si es bueno o malo, permitido o prohibido — informamos lo que está pasando en cada región del mundo.
En julio 2026, el comité asesor de la FDA (PCAC) votó a favor de recomendar 6 péptidos para la lista 503A de compounding: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon y Semax. El comité rechazó a emideltide (DSIP).
Los votos fueron ajustados: BPC-157, KPV y TB-500 pasaron 8-6 (1 abstención); MOTS-c pasó 7-5 (2 abstenciones); Semax y Epitalon con márgenes similares. Es la primera vez que un PCAC vota en contra de la recomendación negativa del staff de la FDA.
Qué significa: es una recomendación, no una aprobación. La FDA aún debe decidir si los agrega formalmente a la lista 503A. No son fármacos aprobados. No se pueden comercializar como tales. Pero es un paso sin precedentes hacia su disponibilidad regulada en farmacias de compounding.
En abril 2026, la FDA ya había removido 12 péptidos de la Categoría 2 (restricción por preocupaciones de seguridad), entre ellos BPC-157, TB-500, GHK-Cu, Thymosin alpha-1, Selank, Semax y otros.
Retatrutida (Eli Lilly) es el primer agonista triple de receptores GIP, GLP-1 y glucagón en desarrollo clínico avanzado. Resultados clave publicados en 2025-2026:
Línea de tiempo: Eli Lilly planea presentar la solicitud biológica (BLA) a la FDA en Q1 2027. La aprobación podría llegar a finales de 2027. Es investigacional; no está aprobada aún en ningún país.
Semax está aprobado como fármaco en Rusia desde 2011 para ictus isquémico, encefalopatía y atrofia del nervio óptico. Selank completó ensayos de fase III en Rusia para trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Ambos fueron desarrollados en el Instituto de Genética Molecular de la Academia Rusa de Ciencias en los años 80-90.
Los bioreguladores peptídicos de la línea Khavinson (Epitalon, Thymalin, Pinealon, Cortagen, etc.) tienen una trayectoria de más de 40 años de investigación en Rusia, con publicaciones principalmente en revistas rusas. Algunos tienen uso clínico en Rusia aunque no son reconocidos por la FDA ni la EMA.
Thymosin alpha-1 (Zadaxin) fue aprobado en más de 35 países (incluyendo China, Italia y varios países asiáticos) como inmunomodulador, aunque nunca obtuvo aprobación FDA.
La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) mantiene un marco distinto al de la FDA. Tirzepatida (Mounjaro) está aprobada en la UE para diabetes tipo 2 y obesidad. Semaglutida (Ozempic/Wegovy) también aprobada.
Los péptidos de investigación (BPC-157, TB-500, etc.) no tienen estatus regulatorio en la UE como fármacos aprobados. Se comercializan bajo la categoría de "solo para investigación" en la mayoría de países europeos.
En el Reino Unido, la MHRA (regulador post-Brexit) sigue su propia evaluación. La aprobación de retatrutida en UK se estima 6-12 meses después de la FDA (posiblemente 2028).
China: Thymosin alpha-1 (Zadaxin) ha tenido amplio uso clínico. Tirzepatida aprobada. Investigación activa en péptidos para envejecimiento y metabolismo.
Australia: La TGA regula los péptidos de forma estricta. Semaglutida y tirzepatida aprobadas. Los péptidos de investigación requieren prescripción médica bajo el Esquema de Acceso Especial (SAS).
Japón y Corea del Sur: Investigación activa en péptidos GLP-1 y neuropéptidos. Marcos regulatorios propios que no siguen automáticamente las decisiones de FDA ni EMA.
La regulación varía por país. En la mayoría de países latinoamericanos, los péptidos de investigación no tienen un marco regulatorio específico (no están ni aprobados ni explícitamente prohibidos). Semaglutida y tirzepatida están aprobadas por ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México) e INVIMA (Colombia) para sus indicaciones registradas.
En Perú, DIGEMID regula medicamentos pero los péptidos de investigación no figuran en su registro sanitario. El uso es responsabilidad del profesional y del usuario informado.
BPC-157 y TB-500 están clasificados como sustancias dopantes por la WADA (Agencia Mundial Antidopaje) y por autoridades deportivas internacionales. El uso de estos péptidos está prohibido en competición. Esto aplica independientemente de su estatus regulatorio en cualquier país.
| Péptido | FDA (EE.UU.) | Rusia | Internacional |
|---|---|---|---|
| BPC-157 | PCAC recomendó 503A (jul 2026) | Investigación | No aprobado |
| TB-500 | PCAC recomendó 503A (jul 2026) | Investigación | WADA prohibido |
| KPV | PCAC recomendó 503A (jul 2026) | — | Investigación |
| MOTS-c | PCAC recomendó 503A (jul 2026) | — | Investigación |
| Semax | PCAC recomendó 503A (jul 2026) | Aprobado (2011) | Investigación |
| Epitalon | PCAC recomendó 503A (jul 2026) | Investigación | Investigación |
| DSIP (emideltide) | PCAC rechazó (jul 2026) | Investigación | Investigación |
| Selank | Removido Cat. 2 (abr 2026) | Fase III completada | Investigación |
| GHK-Cu | Removido Cat. 2 (abr 2026) | — | Cosmético/investigación |
| Thymosin α-1 | Removido Cat. 2 (abr 2026) | Uso clínico | 35+ países aprobado |
| Tirzepatida | Aprobada (Mounjaro/Zepbound) | — | Aprobada UE, UK, AU |
| Semaglutida | Aprobada (Ozempic/Wegovy) | — | Aprobada UE, UK, LATAM |
| Retatrutida | Fase 3, BLA estimada Q1 2027 | — | Investigacional |